南京诺唯赞生物科技股份有限公司

• 企业全称: 南京诺唯赞生物科技股份有限公司
• 企业简称: 诺唯赞
• 企业英文名: Nanjing Vazyme Biotech Co., Ltd.
• 实际控制人: 段颖,曹林
• 上市代码: 688105.SH
• 注册资本: 40001 万元
• 上市日期: 2021-11-15
• 大股东: 南京诺唯赞投资管理有限公司
• 持股比例: 40.48%
• 董秘: 黄金
• 董秘电话: 025-85771179
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 田华、吴海燕
• 律师事务所: 北京市天元律师事务所
• 注册地址: 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C1-2栋东段1-6层
• 概念板块: 医疗器械 江苏板块 专精特新 沪股通 融资融券 预盈预增 合成生物 科创板做市股 抗原检测 体外诊断 新冠检测

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2012-03-16
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91320192589435065R
• 法定代表人: 曹林
• 董事长: 曹林
• 电话: 025-85771179
• 传真: 025-85771171
• 企业官网: www.vazyme.com
• 企业邮箱: irm@vazyme.com
• 办公地址: 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋
• 邮编: 210033
• 主营业务: 主要从事酶、抗原、抗体等生物制品的研发、生产和销售
• 经营范围: 生物试剂、酶制试剂研发、生产、销售、技术咨询及技术服务;生化试剂及耗材、机电设备、电子产品销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务;实验分析仪器销售;实验分析仪器制造;机械设备研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。
• 企业简介: 南京诺唯赞生物科技股份有限公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业。依托于自主建立的关键共性技术平台,先后进入了生命科学、体外诊断、生物医药等业务领域,是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业,致力于智造“生物芯片”,持续为生物科技行业发展注入新活力。诺唯赞始终秉承创新,致力突破,坚持从技术源头开始研发,依托自主核心技术,搭建自主可控的关键共性技术平台,可快速、高效、规模化地进行产品开发,现有300余种基因工程重组酶和1300余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料,拥有1500多个终端产品,可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。强劲的人才团队是研发实力的支撑。诺唯赞拥有一支近700人的研发创新团队,由分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多领域复合型研发人员组成,其中67%的研发人员拥有硕士及以上学历。诺唯赞自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念,依托自主核心技术,不断更新迭代技术升级,开拓新的业务领域。通过多年孜孜以求,诺唯赞在生物医疗领域均取得了技术成就。已成功推出了包含高通量测序建库系列、PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、Bio-assay等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂,并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。在做大做深产品及技术链的同时,诺唯赞始终恪守“科技成就健康生活”的使命,围绕着疾病的“发现—诊断—预防—治疗”不断开发新技术、提供优质产品及专业服务,为客户创造价值。诺唯赞以奋斗者为本,为员工提供广阔的发展平台,吸引全国乃至全世界优秀的人才加入,推动中国的生物医疗技术产业的整体发展与提升。诺唯赞积极参与公共卫生事业建设,在非洲猪瘟、疫情防控中发挥重要力量,用科技助力国家生物安全建设,帮助人类战胜重大传染病、肿瘤、自身免疫疾病!
• 发展进程: 发行人前身诺唯赞有限系由曹林、徐晓昱、张力军、杨翔、段颖、唐波、周阳、曹生标及贾支俊共同出资设立的有限责任公司。2012年3月15日,曹林、徐晓昱、张力军、杨翔、段颖、唐波、周阳、曹生标及贾支俊共同签署《南京诺唯赞生物科技有限公司章程》,约定各方共同出资1,000万元设立诺唯赞有限,其中曹林出资556万元,占注册资本的55.6000%;徐晓昱出资116.10万元,占注册资本的11.6100%;张力军出资116.10万元,占注册资本的11.6100%;杨翔出资54.50万元,占注册资本的5.4500%;段颖出资40万元,占注册资本的4.0000%;唐波出资40万元,占注册资本的4.0000%;周阳出资29万元,占注册资本的2.9000%;曹生标出资28.30万元,占注册资本的2.8300%;贾支俊出资20万元,占注册资本的2.0000%。2012年3月15日,南京苏鹏会计师事务所(普通合伙)出具鹏会验字(2012)3-343号《验资报告》,经其审验,截至2012年3月15日止,诺唯赞有限已收到曹林、徐晓昱、张力军、杨翔、段颖、唐波、周阳、曹生标和贾支俊缴纳的注册资本300万元,均为货币出资。2012年3月16日,南京市工商行政管理局玄武分局就本次设立事宜向诺唯赞有限核发《企业法人营业执照》(注册号为320102000228848)。 2020年5月26日,立信出具信会师报字[2020]第ZA14610号《南京诺唯赞生物科技有限公司审计报告及财务报表(2020年1至3月)》,截至2020年3月31日,诺唯赞有限经审计的账面净资产为69,728.54万元。2020年5月26日,银信资产评估有限公司出具银信评报字(2020)沪第0369号《南京诺唯赞生物科技有限公司拟股份制改制涉及的南京诺唯赞生物科技有限公司股东全部权益价值资产评估报告》,按照资产基础法评估,截至2020年3月31日,诺唯赞有限的股东全部权益价值评估值为94,009.63万元。2020年5月27日,诺唯赞有限当时的全体30名股东作为发起人签署《南京诺唯赞生物科技股份有限公司发起人协议书》。2020年5月28日,诺唯赞召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会并作出决议,同意诺唯赞有限以整体变更设立股份有限公司的方式,依法变更为股份有限公司。诺唯赞有限以截至2020年3月31日的经审计净资产697,285,361.85元、按照1.936903783:1的比例折合成股本360,000,000股,其余337,285,361.85元计入诺唯赞的资本公积。2020年5月29日,立信出具信会师报字[2020]第ZA14947号《验资报告》,经其审验,截至2020年5月28日,发行人已根据《公司法》有关规定及公司折股方案,将诺唯赞有限截至2020年3月31日止经审计的所有者权益(净资产)697,285,361.85元,按1.936903783:1的比例折合股份总额360,000,000股,每股1元,共计股本360,000,000元,大于股本部分337,285,361.85元计入资本公积。2020年6月4日,南京市市场监督管理局就本次股份公司设立事宜向诺唯赞核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91320192589435065R)。 诺唯赞有限、广发信德及众优投资于2016年9月签署《投资协议》,就广发信德及众优投资认购诺唯赞有限的新增注册资本事宜进行约定。2016年12月30日,诺唯赞有限召开股东会并作出决议,同意诺唯赞有限的注册资本由1,497.1869万元增至1,516.1386万元,广发信德和众优投资以货币形式增资2020年4月20日,广发信德分别与文向投资、夏尔巴一期及郭明签署《股权转让协议》同日,诺唯赞有限召开股东会并作出决议,同意上述股权转让事项,诺唯赞有限其他股东放弃对上述转让股权的优先购买权。2020年4月29日,南京经济技术开发区市场监督管理局就本次股权转让事宜向诺唯赞有限核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91320192589435065R)。
• 商业规划: 2024年上半年度,公司主营业务聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大板块,具体产品与服务涵盖基础科研试剂、高通量测序试剂、诊断原料、实验耗材及仪器、诊断试剂及仪器、医药研发试剂、疫苗评价试剂与疫苗原料、CRO技术服务等。持续的重大技术突破和创新性产品转化,是驱动公司长期快速发展的关键。公司通过多学科集成共性技术平台,形成了具有自身特色的核心技术壁垒,以支撑战略选品的底层逻辑。随着公司呼吸道病原体快检、阿尔茨海默病血检解决方案、微流控技术等创新产品商业化进程落地推进,公司正式进入了由上游原料供应商向下游大单品应用市场拓展的关键转型期。报告期内,围绕年度战略目标,公司紧密关注市场需求与发展机遇,持续深化重点业务,积极开拓新品类、新产品与新市场,公司生命科学板块新产品线业务、国际业务增长快速,整体销售收入规模稳步增长。通过持续推进日常经营管理的降本增效,公司整体费用率同比显著改善。同时,公司通过多项举措加强采购、生产、存货等多环节管理,有效降低了库存减值风险,资产减值损失计提金额同比大幅下降。2024年上半年,公司整体实现营业收入64,927.24万元,同比增加7,823.55万元,同比增长13.70%;实现归属于母公司所有者的净利润为1,615.95万元,与上年同期相比,实现扭亏为盈;实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-1,529.43万元,同比亏损大幅收窄。报告期内,公司重点开展工作如下:(一)研发工作开展情况与成果报告期内,公司研发资源投入与管理持续聚焦主业,紧密围绕战略规划与实际业务需要开展,基于年度研发目标与规划,动态管理研发立项与研发执行,致力于不断提升研发效率与资源利用率。2024年上半年度,公司研发费用投入为1.42亿元,研发费用占营业收入比例为21.95%。截至报告期末,公司整体研发人员数量为636名,占员工总数24.11%,研发人员硕士及以上学历占比63.99%.报告期内,新增专利申请37项(含发明专利申请30项),获得专利授权34项(含发明专利授权15项)。1、上游共性技术与工艺开发报告期内,公司基础科学研究院有序推进各事业部产品开发相关的关键技术研发项目,研发项目按期交付率达90%,针对重要酶和酶抗体持续丰富变体库、筛选潜力变体,辅助事业部产品开发与性能提升,同时不断完善与升级公司酶/合成生物学平台、生物分析平台、细胞与免疫平台、化学/材料平台,重点提升计算机辅助蛋白设计、底盘细胞设计与改造、规模化重组蛋白制备平台、单B细胞高性能抗体开发、抗体工程改造等核心根能力。报告期内,公司基础科学研究院取得的重要研发成果如下:①基于高灵敏度、高特异性抗体发现平台,完成首版阿尔兹海默病六项抗体的开发与交付,完成肾病检测试剂盒相关开发工作;②持续拓展生物医药用GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类产品的开发及应用研究,完成高特异性蛋白酶的开发,在生物法GLP-1生产过程中具有极大性能优势,同时完成中间体产品开发;③重点提升高产分子设计、工艺优化与规模化制备(规模化酶切工艺、超滤平台、高压制备、冻干工艺等)能力,实现放大生产和规模供应,可保障GLP-1类产品中间体数十千克级的批产能;④通过改进开发方案,例如升级免疫方案、精准表位分选和通量筛选,提升阿尔茨海默病检测pTau抗体精准性超过100倍;⑤基于AlphaFold3(一种生物分子结构预测AI模型)等大模型工具的应用,显著提升蛋白预测和复合物作用力分析的准确性,提高了酶和抗体等蛋白改造能力。2、下游产品应用研发(1)生命科学领域2024年上半年度,围绕应用场景拓宽、差异化性能提升、使用便利性以及客户成本节约等关键目标,公司生命科学事业部开发新产品160余个(含研发参与的定制产品),基础科研、基因测序、细胞蛋白、耗材仪器、动物检疫等产品线持续上新,多品类完成产品开发和性能升级,完成核心技术开发16项,主要应用于高通量测序平台技术优化、高效率提取试剂开发、高灵敏度检测试剂开发以及细胞/蛋白试剂开发等细分领域。1)新一代核酸清除工艺开发在当今病原体检测与分子诊断领域,下游用户对检测试剂的背景核酸洁净度要求愈发提高,上游原料与试剂厂商针对背景核酸清除工艺的创新与发展愈发关注。公司通过底层技术设计,融合多学科技术,突破关键技术瓶颈,创造性地建立了新一代核酸清除工艺NucleoPure技术。该工艺在操作简便性、时间效率和成本控制上均有显著提升。通过优化的流程设计,可以在更短的时间内完成样品处理,大幅度提高实验效率。该工艺更加温和,实现了在不影响生物制品与检测试剂本身性能的前提下,可有效去除残留的极微量核酸的效果,可大大降低假阳性结果的概率。此外,该工艺还具备更高的兼容性,能够针对NGS、核酸病原检测等不同类型的试剂进行高效清除,确保检测结果的真实有效。新一代核酸清除工艺的推出,标志着公司在试剂污染解决方案上的重大技术飞跃,为病原检测试剂研发和生产提供更为可靠的保障。2)新一代UDG高性能防污染技术UDG酶(尿嘧啶-DNA糖基化酶)是一种重要的DNA修复酶,对RNA无作用,可特异性识别DNA单链或双链中的尿嘧啶残基,并从DNA上水解去除尿嘧啶残基,防止DNA发生突变(出现假阳性结果),提高检测与诊断的准确性和灵敏度,广泛应用于分子生物学和生物技术领域。随着病原及核酸检测行业的快速发展,下游客户对检测结果的准确性和可靠性提出了更高的要求。为满足这一迫切需求,公司创新性地开发了新一代UDG酶防污染系统,并应用在公司升级版的扩增系列产品中。该系统通过高效降解外源DNA,可显著降低假阳性结果的发生率,从而极大地减少气溶胶污染对检测结果的干扰。该系统可与多种扩增试剂完美兼容性,从而进一步提升实验的简便性和可操作性,使客户能够更加高效地进行实验操作。公司深入解析UDG酶的清除原理,并通过定向突变等方式开发出一系列性能更优的变体酶及解决方案,可在保证试剂预混的加压稳定性的同时,显著提升清除性能。3)高通量测序试剂/原料–表观遗传系列持续升级DNA甲基化在肿瘤发生早期即可显示较高的信号丰富度和强度,具有癌种和组织特异性,是重要的肿瘤标志物之一,被广泛应用于癌症筛查与检测。肿瘤甲基化转化检测包括核酸提取、甲基化转化和下游分析三个关键环节。公司已开发出全套的甲基化试剂解决方案,包括cfDNA提取、甲基化化学转化和酶法转化、甲基化扩增、甲基化qPCR、甲基化单链建库及双链建库。其中,公司化学转化产品磁珠法甲基化转化试剂盒(货号:EM103)于报告期内通过江苏省药品监督管理局审批,获得第一类医疗器械备案(备案号:苏宁械备20240179)。①更优化的甲基化解决方案在进行临床样本检测时,需要同时考虑时效性、准确性、便捷性以及价格成本等多方面因素,下游用户对甲基化转化的实际应用提出了更高要求。针对传统甲基化转化亚硫酸氢盐转化法转化时间长、操作繁琐、容易造成样本降解、对检测操作不友好等不足,公司研发突破关键技术,对转化试剂进行了革新优化,攻破了溶解度、预混稳定性和DNA片段化三大难题,推出全新的超快速甲基化转化试剂盒(货号:EM112柱式、EM113磁珠法),无需粉末配置,可在保持高转化率的同时,极大缩短转化时间,将已有的化学转化时间由90min缩短为10min,降低了DNA损伤,同时磁珠法试剂可搭配自动化仪器进行纯化,大幅度提高检测效率,为肿瘤早筛等大样本量检测提供了新的解决方案。②更完善的表观遗传产品布局报告期内,公司持续拓展表观遗传系列产品,在已有核酸-蛋白互作产品(CUT&Tag、CUT&RUNqPCR/seq)、染色质开放性产品(ATAC-seq)的基础上,积极探索新的应用场景(如:三链核酸R-loopCUT&Tag),并计划布局核酸空间互作产品、单细胞表观遗传学(Single-CellEpigenetics)系列产品,致力于打造更为完善的表观遗传学解决方案,为客户创造更高价值。4)细胞/蛋白试剂产品线–创新突破,开发差异化优势新产品基于学术和工业用户对细胞生物学与蛋白生物学试剂的广泛需求,公司致力于打破国外高端产品的市场封锁,同时超越低端市场的同质化竞争,推出具有核心竞争优势的高性能产品。公司全面拓展细胞/蛋白试剂产品线,持续推出创新性高性能产品,致力于树立国产试剂新标杆。在免疫印迹(Immunoblotting,即WesternBlot)技术领域,公司突破了ECL发光液需要组分A液与组分B液等体积混匀后使用的传统模式,迭代关键技术,开发了“合二为一”的即用型发光液(即用型升级高敏ECL发光液,货号:E432),实验操作更便捷,进一步避免试剂损耗与交叉污染,可帮助提升检测结果的一致性和重复性,同时可检测低pg级的微量蛋白。此外,公司上线了PVDF转印膜(PVDFMembrane,货号:E801),打破了进口品牌长久以来的垄断,致力于为客户提供品质可靠、性能稳定、性价比优的国产高分子聚合物膜材料。在蛋白免疫检测方面,公司推出一种全新的抗体剥离液(FastWesternBlotAntibodyStrippingBuffer,货号:E701),可实现一膜多检,高效、省时、省样本。细胞分选技术是一种高效分离特定细胞亚群的创新方法,已在生物医学研究、药物研发、疫苗开发、临床诊断和细胞治疗等领域发挥关键作用。公司凭借深厚的研发背景,领先推出一系列磁性细胞分选试剂盒,涵盖T细胞(MouseCD4+TCellIsolationKit,货号:CS102)、B细胞(MouseBCellIsolationKit,货号:CS201)及PanB细胞(MousePanBCellIsolationKit,货号:CS202)等,为科研客户和工业客户的免疫研究、创新药开发等提供高效、高质量解决方案。上述试剂产品的应用,可突破仪器设备、专业场地的限制,无需流式细胞仪,仅需简易步骤,即可实现高纯度、高活性免疫细胞的快速分选,为科研和生物医药领域客户提供强大助力。(2)体外诊断领域1)POCT试剂公司体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统疾病等品类持续布局,已是国内心肌标志物、感染标志物以及阿尔茨海默病血液生物标志物产品最齐全的企业之一。至报告期末,公司子公司诺唯赞医疗根据适用的疾病领域、方法学形成了百余种产品,其中52种检测试剂产品已取得中国医疗器械注册证(8种产品同时取得CE认证)。报告期内,诺唯赞医疗及子公司新获6项二类医疗器械注册证、5项医疗器械备案凭证,至报告期末累计获得130项医疗器械注册证及备案。报告期内,公司体外诊断事业部在产品研发端,持续深耕心脑血管产品线,优化产品性能,积极拓展呼吸道病原体快速检测系列,化学发光平台重点开发阿尔茨海默病系列特色指标产品,同时在自免肾病领域做进一步研发规划与产品布局。为匹配公司生产的体外诊断试剂,公司同时自主研发、生产相关配套仪器,至报告期末有11项仪器取得我国医疗器械注册证和备案证书,8项仪器取得CE认证。报告期内,体外诊断事业部重点取得以下研发工作成果:①常规指标产品开发公司基于层析平台,以市场和客户需求为导向,推出呼吸道病原体全自动快检解决方案,使用量子点荧光免疫法检测试剂搭配全自动荧光免疫分析仪,紧抓临床需求与痛点,打造呼吸道病原体拭子检测新模式,可满足“全自动、高通量、快且准”检测需求。同时,为提升产品线整体价值与市场竞争力,报告期内,公司持续开发其它呼吸道病原体检测试剂盒,包括呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫法和胶体金法)、呼吸道腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫法和胶体金法)、甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)。2024年上半年,呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(量子点免疫荧光法和胶体金法)已完成产品开发、临床评价、注册体系核查,并提交注册申请资料,预计三季度可获证。其他指标也已完成产品开发,进入临床评价阶段。②特色指标产品开发神经系统系列指标公司基于化学发光平台,开发以外周血为检测样本的阿尔茨海默病(Alzheimer'sDisease,AD)系列产品,检测指标包括2项β淀粉样蛋白指标(Aβ1-40、Aβ1-42)、2项磷酸化Tau蛋白指标(p-Tau181、p-Tau217)以及2项通用指标(NFL、GFAP),根据《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》《2024年修订版阿尔茨海默氏病诊断和分期标准》和《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》推荐,可用于AD的筛查、鉴别诊断、疾病分期、用药指导以及预后评估。在原料研究与开发上,公司通过运用基于蛋白结构的表位设计、特定位点抗体高通量筛选、基于计算机模拟突变的抗体工程技术等前沿抗体开发技术,不断创新改进,在关键活性原料的灵敏度、亲和力和特异性上取得重大突破。公司开发的终端检测试剂产品可实现亚匹克级别稳定检出,灵敏度达到国内领先水平,可满足阿尔茨海默病筛查、防治和预后的临床应用和社会面需求。2024年4月,公司自主研发的β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)检测试剂盒(化学发光法)、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)检测试剂盒(化学发光法)、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(化学发光法)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(化学发光法)获批我国二类医疗器械注册证,是目前我国基于化学发光平台通过血液检测样本检测AD核心生物标志物获证数量最多的试剂厂商,其中Aβ42/40指标为国内化学发光首家,p-Tau217和NfL两项指标为国内独家。自免肾病系列指标公司基于化学发光平台,开发自免肾病系列多项检测指标,可用于原发性肾小球疾病的鉴别诊断、用药指导及预后评估,具体检测指标包括抗磷脂酶A2受体抗体IgG(AntiPLA2R)和抗1型血小板反应蛋白7A域抗体IgG(Anti-THSD7A)等。至报告期末,诺唯赞医疗已完成多项原料筛选和确认,部分项目已进入转产阶段。自免脑炎系列指标公司基于间接免疫荧光平台,开发了一款用于自身免疫性脑炎相关多项抗体联合检测试剂盒,该产品共包括6项指标:NMDAR(N-甲基-D-天冬氨酸受体)、GABABR(抗γ-氨基丁酸B型受体)、LGI1(富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1)、AMPAR1(α氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸受体1)、AMPAR2(α氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸受体2)和CASPR2(接触蛋白相关蛋白-2)。根据《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识(2022年版)》,NMDAR等相关抗体的检测可用于自身免疫性脑炎的辅助诊断。上述产品预期主要在第三方实验室内部进行验证和使用,用于罕见疾病的诊断。至报告期末,公司已经完成产品研发和客户端验证,预计可于近期进入量产并上市销售。3)仪器研究院2024年上半年,仪器研究院的研发工作主要围绕产品升级与新产品开发展开:产品升级对全自动量子点荧光免疫分析仪QD-S2000进行升级,由原有的12检测通道增加至24通道,同时增加了末梢血和洗脱管的混匀功能,目前已启动注册;新产品开发重点开发公司全自动化学发光分析仪,创新性采用双针设计,可显著降低交叉污染,智能一体机操作模式,可实现全自动加样混匀一体化,目前已启动注册;新产品开发为无缝对接迈瑞血球流水线项目,开发全自动量子点荧光免疫分析仪QD-S2100、QD-S2900,已进入试产环节。2)微流控检测基于微流控技术平台,公司搭建了丰富的检测菜单体系,目前已成功开发一款上呼吸道感染联检试剂盒,并已开展IVDR认证切换相关工作,同时有下呼吸道感染、血流感染、胃肠道感染、脑膜炎感染、性病感染等检测试剂产品在研发中。公司还针对现有生产设备、生产工艺进行研发改进与优化,有效提升了生产设备的生产直通率以及产线整体直通率,公司将持续开展此项工作,为后续微流控设备与芯片的高效批量生产奠定坚实基础。(3)生物医药领域公司生物医药事业部围绕制药和疫苗企业在研发-临床-生产阶段的全流程,针对客户在研发、生产过程中的明确需求和痛点,通过单B细胞抗体筛选平台、酶定向进化平台多种技术组合,开发系列新药研发试剂、质量控制试剂、核心生产原料等产品,帮助客户提高研发效率与成功率,提升生产效率,降低生产成本,建立稳定安全的供应链体系。1)生物制药-新药研发试剂报告期内,公司持续完善细胞因子检测试剂盒系列,为小分子药物、细胞免疫疗法、抗体药等各类疗法提供通用的细胞因子检测试剂,持续完善和迭代标签抗体等Add&Read系列试剂,为客户的定制方案开发提供高效工具,并新增了匹配GLP-1(胰高糖素样肽-1)多肽类药物开发的报告基因细胞株。2)生物制药-抗体发现基于单B细胞抗体发现平台与技术,公司可高效率、低成本地自有既往感染史的康复人群中筛选出特异性的预防性单克隆抗体,并建立针对相关感染性疾病的相关抗体库。3)疫苗–疫苗评价试剂及创新方法学报告期内,公司RSV(呼吸道合胞病毒)和HPV(人乳头瘤病毒)管线的体外相对效力评价检测试剂产品,打破了国外疫苗先进厂商针对此类评价中关键抗体原料的专利垄断,并获得了主流疫苗企业客户的认可,帮助客户解决疫苗研发过程中关键“卡脖子”问题。4)疫苗–mRNA原料与技术平台研发随着mRNA疫苗的深入研究与应用,以及已公布的mRNA蛋白替代疗法显现出的良好表现,mRNA技术平台在终端应用领域不断涌现新突破,但在mRNA生产制备工艺中依然存在一些待提升的问题,例如双链RNA(dsRNA)残留、未加帽的RNA、不完整的RNA片段等杂质问题。通过T7RNA聚合酶突变体在体外转录(InVitroTranscription,IVT)制备过程中控制这些副产物的生成,是一种直接高效的解决方案。报告期内,公司通过整合在蛋白质定向进化、免疫产品开发、核酸工艺与分析方法开发上的技术优势和研发积累,针对不同模式mRNA疗法的核心痛点,重点开发“创新原材料-检测方法-工艺”整体解决方案。至报告期末,公司生物医药事业部累计识别6类核心痛点并立项研发,取得以下主要进展与成果:①针对高剂量mRNA管线,创新原料T7TurboRNA聚合酶(货号:GMP4120)已完成GMP商业化生产并上市,可有效减少转录副产物dsRNA含量,降低高剂量副反应问题,同时其共转录加帽反应产物还具有更高的加帽率,获得客户一致好评,相关序列已申请PCT专利并公开。在研项目中,公司持续迭代原料核心指标,副产物双链RNA(dsRNA)含量突破行业瓶颈,实现国际领先。针对dsRNA检测,已完成dsRNA(修饰)定量检测试剂盒(货号:DD3509)的上市。②针对环状RNA(circRNA)管线,完成创新原料耐高温T7RNA聚合酶和高专属性核糖核酸酶(RNaseR)的产品开发,取得良好客户测试反馈,相关序列已分别申请中国专利。公司同时完成基于上述两款创新原料的一步法circRNA合成工艺开发,并建立circRNA纯度及杂质分析组合方法,均已在学术杂志公开发表,获业内广泛关注。③针对自扩增RNA(saRNA)管线,完成创新原料高完整性T7RNA聚合酶的产品开发,并进行海外专利申请,基于该创新原料的高品质saRNA合成工艺已见刊。在mRNA疗法关键原材料方面,至报告期末,公司有3项核心指标实现国际领先,累计提交专利序列500+,建立了有效的创新技术壁垒。5)合成生物学-GLP-1产品线报告期内,公司通过自主研发,正式上线司美格鲁肽合成生物学发酵法生产过程中需要的核心原料和试剂,包括高品质原料酶、高产能的主肽链、完善的质控检测试剂盒,同时公司可提供定制化工艺优化方案以满足不同客户需求,帮助客户提高生产效率,快速走通生产全流程。公司GLP-1产品线发酵菌体采用原核表达重组技术,拥有多项技术路线。在形成产能前,公司基于平台核心原料自产优势和关键平台技术优势,通过半理性设计策略进行数百种分子设计,筛选出最优分子和工艺技术路线,目前已经实现5,000L发酵规模放大和验证生产,29肽中间体批量产能30公斤以上,年产能可达数吨级,同时可提供多种纯度规格,满足终端客户不同需求,已经实现为国内多家客户提供近百公斤级别供应。(二)各板块业务开展情况报告期内,公司业务继续聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大领域,通过自主可控的上游技术开发能力和终端产品生产能力,向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发、动物养殖及动物检疫等领域的客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端产品与整体解决方案服务等,助力我国生物安全、疾病防治和生物医药供应链本地化建设。1、生命科学事业部报告期内,公司生命科学业务持续围绕基础科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料试剂三大细分领域开展。基于公司自主开发的蛋白质定向改造与进化系统,公司持续对高端酶种定向进化,针对不同的应用场景与客户需求,至报告期末公司已累计开发出超过1,500种生物试剂,形成了分子生物学、核酸提取与纯化、高通量测序试剂、分子诊断试剂、病原检测、细胞生物学、蛋白生物学、生物耗材、仪器设备等系列以及多项产品与原料解决方案,广泛应用于科学研究、高通量测序文库构建、分子诊断和动物检疫等领域,下游客户包括科研院所、医疗机构、高通量测序服务企业、诊断试剂生产企业以及大型动物养殖企业、动物检疫机构等。围绕终端客户的共性需求,公司同时开发细胞生物学、蛋白生物学相关试剂产品,以及耗材与自动化仪器,致力于为下游客户提供“试剂-耗材-仪器”的一站式产品与服务,提供更为全面的整体解决方案,为终端用户提供更为完善的使用体验。通过不断提升产品性能、丰富产品多样性、优化客户服务体验、采取差异化竞争策略等举措,公司在多个细分业务领域的市场竞争力得到进一步巩固与提升。产品与技术开发报告期内,公司在产品开发上坚持立足于用户的普遍共性需求,通过深入解构应用场景、加强客户需求分析与市场信息调研以及开展技术趋势推演等方式,探索与发掘市场新机会点。同时,公司在产品应用端持续开展核心共性技术开发,包括全预混技术、热启动技术、酶定向改造平台等,主要应用于公司基因扩增产品线、基因测序产品线、动物疫病诊断产品线等,在打磨、升级优势产品的同时,保持新品持续推出,多维度巩固与提升公司产品力与市场地位。在整体业务与管理工作开展方面,重点完成以下工作:①基础科研试剂业务重点提高核心产品线的大客户复购率以及新客户开拓率,通过差异化产品定位与定价策略,确保产品的独特性和竞争力,此外通过多渠道推广策略,包括各类市场活动和宣传策略,在提升新产品的市场认知度和接受度的同时,不断巩固市场地位与先发优势;②面向基因测序/诊断、分子诊断以及动物检疫领域的工业客户业务,重点建设大客户项目管理能力,引入优秀项目管理实践案例分享机制,建立细分行业重点客户大项目清单,通过内部培训、经验分享与跨部门协同,不断提升业务团队项目规划、管理以及整体协同攻坚能力;③针对新产品推广,通过“试推广-团队PK-经验分享”的方式,主抓“上量标杆”产品,加强区域间经验落地与传承,形成可复制的销售经验与工具;④完成人员结构优化,重点提升关键岗位人岗匹配度,同时主抓关键人才能力提升,在核心岗位根据“优秀素质模型”进行针对性辅导,此外公司通过开发上线销售课程、开展销售风采大比武以及销售能力提升轮训等多项举措,重点提升人效。报告期内,公司生命科学业务板块,各细分领域具体业务开展情况如下:①基础科研试剂在升级迭代扩增系列优势产品线的基础上,针对提取系列、测序系列进一步补充高值品类与新产品,持续开发细胞/蛋白类试剂、耗材、自动化仪器等新产品线,围绕现有客户群体补充产品线品类,在多个细分领域市场占有率进一步提升与加强。②测序试剂在保持现有遗传生殖和科研服务领域市场份额的同时,持续加强在病原微生物mNGS、tNGS测序试剂业务领域的领先地位,进一步开拓肿瘤高通量测序试剂业务,并开发了集合全自动化建库仪器-试剂-耗材的自动化建库整体解决方案,凭借高效的研发服务和定制化的产品开发能力,进一步加强与龙头企业的合作,市场占有率得到巩固与提升。在病原检测领域,公司针对下游客户应用场景中临床样本复杂、病原结构差异大、宿主核酸残留等难题,围绕客户实际应用痛点持续研发,推出的新产品可有效帮助客户解决检出率低、时效性差、背景菌干扰等核心痛点。在肿瘤检测领域,公司产品可应用在肿瘤早筛、伴随诊断、预后和复发检测等场景,可帮助客户解决肿瘤检测准确性不高、检出率不高等难题。③诊断原料试剂公司致力于酶、抗原、抗体等关键原料开发,主要向临床分子诊断企业和动物检疫企业提供分子诊断核心酶原料。公司产品可满足分子诊断多类型应用场景和检测需求,包括多重qPCR、核酸POCT和病原高通量测序,可为下游客户开发和生产核酸检测试剂产品提供高品质的原料与解决方案。随着我国分子诊断的临床普及以及国家对基层平台监测设施的建设投入加大,公司积极响应市场需求,攻克微量/痕量样本检测、背景核酸残留干扰、阳性准确率/稳定性、多靶点扩增均一性等行业难题,实现了灵敏度提升、背景核酸去除、高GC兼容性、第四代热启动技术、一管式全预混、冻干试剂解决方案6大关键核心技术突破。为帮助下游客户更好地提供互联网预约核酸检测服务,公司推出“核酸快速释放+大预混快速扩增试剂+快速qPCR仪”解决方案,得到下游客户的普遍认可。对临床诊断来说,超快速扩增试剂可将检测时间从常规的1小时缩短至20分钟;大预混技术可有效减少60%的实验操作步骤,大大提升检测效率;公司第四代热启动可帮助诊断结果更加准确、真实、可靠,避免假阳性或者假阴性的出现。对诊断企业来说,高性能原料可极大提高诊断产品开发成功率,提升产品性能和稳定性,售后问题更少、成本更低、运营效率更高。④动物保健为更好满足下游客户检测需求,公司在提供动物检疫分子诊断酶原料的基础上,进一步开发相关动物疫病终端检测试剂产品,并进行相关产能建设。至报告期末,公司全资子公司诺唯赞动物保健生产厂房通过新版兽药GMP验收,取得了兽药生产许可证,为动物疫病诊断制品的开发、生产奠定基础。报告期内,公司积极布局畜禽经济动物疫病诊断试剂和水生动物疫病诊断试剂产品开发和推广。在畜禽诊断试剂领域,公司非洲猪瘟荧光PCR试剂盒(免提取)与禽白血病毒抗原ELSIA检测试剂盒获得了农业部兽药产品批准文号、非洲猪瘟抗体ELSIA检测试剂盒获得了农业部新兽药注册证书,在水产疫病检测试剂领域,公司陆续开发一系列水产疫病检测试剂产品,可满足国内对虾养殖行业疫病防控的检测需求,并积极探索和布局东南亚海外市场。以上举措的逐步落地,进一步提升了公司在动物保健业务领域的竞争力和盈利能力。2024年上半年,具体业务开展方面,在保持猪病市场分子产品线市场占有率领先的同时,继续完善大项目管理机制,聚焦关键项目;在猪病市场免疫产品线,通过灵活、多元化的产品组合策略,提高企业客户机会点抓取率;积极探索水产疫病新市场,通过自动化提取与明星产品组合,打造差异化解决方案。⑤生物耗材公司持续洞察客户需求,导入高值耗材开发项目,并构建相关研发与生产能力。至报告期末,公司已开展销售分子实验耗材、通用实验耗材、细胞培养耗材以及设备配套类耗材等110余款产品,可一站式满足企业、研究组织在研发和生产过程中对高端耗材产品的使用需求,同时可配合公司试剂和设备类产品形成全套解决方案,为终端用户提供更为完善、全面的使用体验,为公司未来业务拓展进行储备。至报告期末,各耗材系列已完成“敲门砖”产品上线,例如:分子实验类的DNA打断管系列、8联排系列、离心管系列,细胞培养类的血清移液管以及设备配套类的自动化吸头系列,初步形成战略产品、高值高毛利产品与上量大单品组合的产品矩阵,可为终端用户提供高附加值生物耗材解决方案。报告期内,生物耗材产品线通过核心共性技术突破、不断提升自产率等措施,产品线毛利率进一步提升。在营销端,主要围绕新产品开拓与老产品上量开展销售工作,重点推动企业客户突破,报告期内产品线销售额环比增长超过70%。2、体外诊断事业部通过全资子公司诺唯赞医疗,公司已成功建立了较为丰富的POCT产品线。截至报告期末,公司体外诊断试剂终端客户覆盖超过2,800家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构,聚焦二级医院检验科和三级医院检验科、急诊科/ICU、心内科、儿科、感染科、呼吸科以及发热门诊等科室。报告期内,公司呼吸道病原体检测产品线快速入院,至报告期末覆盖医院超过400家。在产品端,公司不断完善心脑血管、炎症感染、呼吸道、优生优育、胃功能、神经系统、自体免疫等9大体外诊断产品系列,在心肌标志物、感染、阿尔兹海默病标志物系列上已成为我国产品最齐全的企业之一。报告期内,公司除持续深耕心脑血管产品线、优化产品性能之外,同时拓展阿尔茨海默病系列、自免脑炎系列及自免肾病系列等创新指标产品。公司针对以外周血为检测样本的阿尔茨海默病检测试剂,在核心原料和研发工艺上突破多项技术难关,完成Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau217、p-Tau181、NfL、GFAP等检测指标产品开发与注册申报,于2024年4月上线阿尔茨海默病高灵敏血检检测方案。公司同时着力打造呼吸道病原体检测解决方案,围绕拭子样本全自动化的临床痛点,基于量子点荧光免疫平台提供更符合临床需求的快速诊断产品,解决方案检测指标包括甲型/乙型流感病毒、肺炎支原体、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒等易感呼吸道病原体。在具体业务开展层面:①心脑血管、炎症感染等重点常规产品线,销售额整体保持稳定增长,其中核心区域市场份额与销售贡献稳固,心肌、炎症项目持续聚焦在各区域重点标杆大客户的维护与上量,胃功能、自体免疫等创新项目在三级医院的检验科、体验中心等细分科室逐步推广与上量;②基于量子点荧光免疫平台与胶体金平台的双平台呼吸道病原体快速检测系列,在报告期内进一步完善检测指标菜单,推动相关临床注册进程,同时完成近400家不同等级医院的入院工作;③公司基于化学发光检测平台开发阿尔茨海默病标志物诊断试剂盒,报告期内已完成六项指标的开发、准入和上市工作,至报告期末已在近百家等级医院或科研机构启动装机入院流程,同时开展了大量配合全面上市的营销基础工作,包括渠道推广、学术会议、人员培训等,为后续产品的快速推广与上量夯实基础。渠道建设方面,随着公司呼吸道病原体检测、阿尔茨海默病血液检测等重磅产品线的陆续推出,进入2024年以来,凭借差异化的产品力以及自动化检测等优势,诺唯赞医疗对于全国各省市优质代理商的吸引力进一步增强,进一步健全了渠道网络建设,公司在二级以上医院的装机数量和区域覆盖率大大提升,整体渠道实力与代理商质量得到显著升级。同时,公司持续深化与渠道商的战略合作,在共同市场推广和客户服务体系方面互相协作,不断为客户提供更优质的全方位服务,显著提升了客户满意度和品牌影响力。在生产供应方面,报告期内公司主抓各产品线的降本增效,通过活性材料自产、辅料替代、工艺标准化建设、生产精益改善等措施,降低生产成本,提升产品线毛利率水平,缩短订单交付周期。3、生物医药事业部报告期内,公司生物医药业务主要围绕新药研发试剂、司美格鲁肽原料、mRNA原料、疫苗评价四大产品线与服务开展,主要产品和服务包括多系列新药研发试剂、司美格鲁肽高品质酶和中间体、mRNA生产原料和残留检测试剂盒、疫苗有效性评价试剂和服务等。客户覆盖我国主要生物制药企业、疫苗企业、科研机构、医院、CRO/CDMO企业等。报告期内,公司生物医药事业部以客户需求为中心,充分聚焦资源,在客户管理、产品管理、人员赋能、项目及流程建设等多方面不断提升。在整体管理工作开展方面,重点完成以下工作:客户群管理重点聚焦国内行业头部客户,通过积极推动大客户根据地建设项目,取得了稳固的客户关系发展。密切关注并重点提升大客户的复购率以及新客户的开拓率。通过采取一系列举措,包括差异化的产品定位与定价策略、设立新产品上线专项、参加各种行业峰会,以及不定期地推出丰富的市场活动等,致力于为客户提供更好的服务,推动双方的共同发展。产品线管理始终重视产品研发与管理。针对不同阶段的产品,事业部制定了相应的优化和迭代计划,以确保公司产品紧跟市场需求发展趋势。通过项目经理充分的市场调研,并开展深层次的客户沟通,事业部能够更敏锐地感知市场对产品的需求,明确公司产品与竞品的比较优势与差异,从而更快地响应市场需求变化,持续提升产品价值。公司可自主生产司美格鲁肽发酵重组法生产过程的关键酶原料,目前已经实现5,000L发酵规模放大和生产,29肽中间体批量产能可达30公斤以上,年产能可达数吨级,为目前国内最大规模酶原料和29肽主链供应厂家,已成为国内该品种产业链上游的酶原料的主要供应商。人员能力提升重点关注员工能力建设及关键人员储备。通过开展市场培训、管理者教练等专业外部咨询项目、建立内部项目优秀实践经验分享与专项能力培训等管理培训机制,积极持续打造与培养匹配业务端需求的各类专家与管理人才。报告期内,累计组织事业部层级培训及分享数十场,新增、升级质量标准和文件300余份,积极参加外部仪器使用、计量服务等现代化体系培训。此外,生产中心组织开展了200余场次管理制度和操作技能培训,持续、完整的培训体系有效保障了稳定、高效、高质量的交付。项目管理和流程建设持续加强项目管理、不断迭代流程建设。在营销端,通过项目5C管理机制、日打卡、周汇报、项目复盘等保障机制紧跟客户需求,从而保障价值客户的需求和市场目标的完成;在研发端,通过优化产品开发流程,将多年来的优秀研发经验沉淀固化,通过标准化、模板化、IT化,不断提高研发效率和组织能力。生产交付管理持续开展生产交付管理体系建设工作,进一步完善“现货供应”“交付及时率”“客户投诉”“存货减值”“库存周转率”等考核指标体系,为提升交付竞争力,重点开展PMC专项能力提升项目,以期达到快交付、低成本、高质量的工厂运营能力,提高客户满意度同时降低经营风险。申报管理积极开展原料产品的FDADMF(DrugMasterFile)备案,新增突变体T7RNAPolymerasem的DMF备案,为mRNA药物的海外申报提供有力支撑,预期可更好满足下游客户境外业务相关需求,为后续相关试剂与原料产品的“出海”销售奠定基础。在细分业务开展方面,主要情况如下:①生物制药业务在产品研发上,公司围绕核心客户共性需求,通过产品核心原料升级、微创新、性能迭代等举措,不断提升产品力,保证客户测试通过率与成功率。销售端,新药研发试剂持续稳定上量,核心客户粘性极强,前20大企业客户留存率100%,同时在国内头部CRO客户群及部分头部药企增量显著提升,市场占有率持续提升。②疫苗业务报告期内,疫苗业务完全去新冠化,聚焦在热点管线RSV、VZV(水痘-带状疱疹病毒)、HPV的创新方法学已逐步落地到临床项目的评价中;临床评价试剂以及评价服务方面,均已建立了高水平的创新、生产能力,可为下游客户提供标准化与个性化的疫苗免疫原性评价业务。③mRNA技术业务报告期内,mRNA原料在2023年获批IND管线中的占有率预计超过30%,随客户管线陆续获批IND进入临床阶段,mRNA原料已完成数个管线的临床批次交付。报告期内,公司于2023年底推出的T7RNATurbo聚合酶产品,逐步在mRNA治疗领域的管线中推广应用。④GLP-1原料业务报告期内,在GLP-1等发酵重组法类药物领域,完成国内客户需求调研以及产品推广;针对酶以及中间体产品,聚焦国内司美格鲁肽产线建设较快的客户进行开拓,目前发酵重组法高产能司美格鲁肽客户占有率处于国内第一,已经实现为国内多家客户提供近百公斤级别供应。⑤产品出海探索报告期内,在mRNA药物领域,以标杆产品dsRNA残留检测试剂盒为抓手,完成了北美市场的需求探索,初步建立了目标客户清单与线索项目库,在头部CDMO及生物技术客户均已产生销售闭环实现上量,初步获得了市场的认可。4、微流控事业部注册申报报告期内,积极推进微流控技术平台诊断产品线的商业化进程,在丰富检测试剂产品线的同时,及时开展设备与配套试剂的注册申报工作,至报告期末已有一款呼吸道六项病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)及配套质控品取得CE认证,公司自动医用PCR分析系统LogiletLogicoreSystem及配套样本保存液产品的欧盟CEIVDR认证于报告期内已相应启动(核证下发中)。联调优化报告期内,公司微流控技术平台持续全流程联调优化微流控芯片、微流控设备和配套试剂。在设备、芯片与耗材方面,报告期内公司完成80余次(个)软件迭代,提高了设备综合性能与用户操作体验;优化多项芯片工艺与算法,实现密封性、温控稳定性、注样准确度等核心性能提升;完成采样管物料定型以及包装设计优化,物料备货以及转产工作推进符合预期。人力资源建设报告期内,微流控事业部根据业务发展需求,制定了相应的人才招聘计划,通过多渠道招聘,确保能够引进具备熟悉微流控技术、生物医疗等领域技术背景的优秀人才。在招聘过程中,注重对应聘者的专业技能、工作经验及综合素质的评估,通过严格的面试和筛选流程,确保新入职员工能够迅速融入团队。2024年上半年,微流控事业部根据业务开展实际需要,完成了产品、质量和生产方面的人员招聘,进一步充实了人才队伍。商业化探索报告期内,微流控事业部制定了全面的商业化规划与细致的营销策略,包括销售队伍搭建、线上线下推广、品牌建设等。通过参加Medlab、ADLM等行业展会,有效提升了产品市场知名度和影响力。至报告期末,已在欧洲、西亚、东南亚、南美等地区进行市场探索,期间收到了各地客户的积极反馈,已与多家渠道商和客户达成合作意向。(三)积极布局国际业务,探索海外市场公司着眼于国际市场,积极布局,深入探索。业务策略与突破自2022年起,公司国际业务重点推进优势产品线“出海”,包括科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料等分子类生物试剂产品。公司持续构建与优化国际业务架构,不断完善全球范围内重点区域的科研院校与工业客户的市场扫描,探索并验证新的商业模式与业务策略,持续深化在北美、欧洲、东南亚区域的本地化运营,并积极在法国、意大利、英国、韩国、日本等地区拓展业务。报告期内,公司国际业务在北美、欧洲、东南亚等地区的销售额较上年同期呈倍数级增长,新增客户与复购客户均带来显著销售业绩增长驱动力。面向北美市场工业客户群体,公司凭借“试剂+耗材+设备”的整体解决方案,帮助客户快速更新实验室运营效率,上半年该区域客户群体营业收入同比增长显著,客户成交率与渗透率进一步提升。公司在欧洲市场主要面向基因测序领域大型客户,提供全面、高值、一体化的解决方案,例如基因测序领域中生殖检测服务的全套自动化解决方案,帮助客户在提升效率的同时进一步节约人工等各类成本。在西北亚市场,同样凭借差异化的“试剂+仪器+技术服务”综合解决方案,公司成功与基因测序生殖领域和肿瘤领域的头部客户达成长期合作协议,实现了该区域业绩的突破性增长。报告期内,公司积极探索药物研发试剂、体外诊断试剂、mRNA生物制剂以及微流控技术等业务领域海外市场,开展客户需求识别、市场机会点验证、产品测试以及产品注册等业务探索与筹备工作,致力于为后续国际业务的长期持续增长奠定基础。营销网络与供应链体系建设至报告期末,公司已设立中国香港、美国、加拿大、印尼、新加坡、德国、英国、澳大利亚等子公司。供应链体系建设方面,美国、匈牙利、新加坡三大海外总仓库覆盖北美、欧洲、东南亚区域,物流发货时效可3天内到达客户端,同时新增韩国、法国、英国、加拿大等海外分、子仓库进行本土订单交付,进一步加速前端交付效率,不断提升公司全球化交付能力。在具体经营管理方面,报告期内国际事业部主要取得以下工作成果:①制定并推动落地物流降本方案通过对上一年度物流工作的复盘以及物流运费数据的分析,联合采购部、运营部、产品部等多部门从物流供应商选择、货物包装方式、发货策略、建立区域中心仓等多方面进行优化,并制定了降本方案。通过优化方案的落地,预计将有效降低本年度物流费用。②优化交付流程,提升交付效率通过加强从合同签订至送达客户端的全流程监控与分析,针对性解决影响交付效率的关键因素,例如通过实施安全库存机制、合同备案管理、新区域清关测试等措施,在生产、备货以及发货等节点缩短流转时间。报告期内,标准品交付周期显著缩短,交付效率得到有效提升。③完善技术支撑,提升协同能力产品部与行销部协同制定关键业务策略方案,在各业务地区进行验证、复制,为营销端提供便捷实用的业务工具,在关键区域成功打造多个标杆客户案例。同时,通过补充招聘外籍工程师以完善仪器售后团队,进一步优化与保障大型仪器设备的交付流程以及售后维护工作,促进业绩指标的达成。④加强海外宣传推广,提升品牌知名度2024年上半年,产品部面向多项重要行业会议、论坛活动,以客户端需求、先进技术的交流与推广为出发点,积极举办或参与近百场推广及展会活动,在有效收集客户需求与反馈的同时,进一步探索与验证有效的海外推广方案。⑤人力资源建设团队建设方面,通过培训中心建设项目的落地执行带动一线销售和中后台能力稳步提升,形成完善、专业的组织运行架构,有力保障销售业绩的持续增长。至报告期末,公司国际业务部拥有员工近150名,相较2023年度中后台人员数量增长30%。人才培养方面,事业部不断加强市场、产品、行销、仓储、物流等模块的人员能力体系构建,持续推进外籍员工培训与一线管理者培训项目,员工培训覆盖率达到100%,在实现人才梯队建设良性循环的同时,增强员工凝聚力与企业使命认同感。制度完善方面,通过持续推广薪酬绩效管理制度与激励分享机制,优化绩效分配流程,不断激发员工自我驱动力。(四)营销体系建设与工作开展情况报告期内,公司致力于为客户解决研发问题、深度参与客户研发过程,针对不同细分领域与客户类型,进行精细化市场推广、营销体系建设,与客户需求实现深度交互,不断提高客户粘性;在产品开发、生产中心、研发支持、市场推广、销售中心等部门形成联动互促的整体机制,实现“即时响应,高效执行,快速复制,重点击破”。1、生命科学事业部报告期内,公司针对不同细分市场,持续完善产品线和扩展新区域,充分发挥自身研发和销售能力,开展多种丰富的市场活动和销售活动,提升品牌知名度和客户粘性。同时,针对工业端客户,公司持续改进客户服务队形和流程,致力于促成与客户之间的战略合作,达成长期发展与共赢的战略共识。(1)基础科研试剂业务(面向高校、科研机构等),公司于报告期内:①持续建立老客户复购和新产品开拓等销售指标监控体系,聚焦已有客户群产品线的全覆盖,常态化复盘和改进销售服务过程,有效提升客户服务体验和市场占有率;②持续完善销售网络,完成辽宁、天津、陕西、重庆、湖南市场由代理模式向直销模式的过渡转换,新设5处国内办事处,进一步提高目标客户覆盖度;③不断加强精细化管理程度,重点提升各办事处负责人管理能力,健全干部进出机制,盘活干部梯队;④不断完善营销人员培训体系,分类开展有针对性的营销培训,加强一线销售队伍、技术支持队伍、后台支撑队伍的专业性和服务性,为持续提升人均效益打造坚实的能力基石。(2)生物试剂ToB业务(面向工业客户),秉承“为客户创造更高价值”的服务理念,公司于报告期内,持续深耕人类疾病诊断、生命科学研究服务、动物疾病检测、抗体药物研发等更多细分领域,分层分类构建重度服务销售团队。为了更加准确的洞察客户需求,公司致力于增厚客户服务界面,行销和产品专业团队深入客户服务一线,重度参与客户产品开发、生产、交付等关键流程,为客户提供更具行业前瞻性和市场竞争力的解决方案,客户满意度得到大幅度提升。报告期内,公司通过商机分级管理、关键过程模块化、明确绩效指标以及定期复盘等举措,不断建设、打磨大客户销售流程,输出关键过程的操作指导书。针对新产品推广,公司聚焦新品推广区域试点,对推广策略进一步工具化、结构化与要素化,快速沉淀经验,便于快速复制与整体推广效率的提升。2、体外诊断事业部公司积极提升在市场推广、技术支持、售后服务等方面的信息化与数字化水平,建立并持续完善IPD流程管理机制与营销数字化运营管理体系,推动营销数字化进程,在提高客户体验的同时,提升运营效率。报告期内,公司重点提高科学渠道管理水平与效力,不断加强销售辅助工作,同时着重改善以往渠道资源管理“多”“散”的问题,进一步整合优质渠道资源,至报告期末渠道商总数约350家,终端客户超过2,800家,其中医院终端客户二级及以上医院占比提升显著,覆盖率稳步提升。在市场开拓中,公司不断创新升级营销模式,侧重面向客户全生命周期的价值探索,通过战略合作、优势互补等方式加深合作,围绕客户痛点与需求探索更多创新合作方式。3、生物医药事业部公司以与客户建立长期、全面、深入的合作关系为目标,以帮助客户创造价值为导向,在伴随客户成长的同时实现与客户的长期共赢。报告期内,公司持续开展以下工作:①进一步完善营销中心架构,在组织结构上资源聚焦成长性更强的产品线,在具体营销工作方面开展“大客户根据地”建设;②打造以行业专家为核心的顾问式营销模式,可深入了解客户的底层需求,目前技术行销团队可覆盖我国主要城市地区,可为客户提供高频的现场技术支持;③为客户提供整体解决方案,在开拓客户的同时实现客户多产品线集成销售,在普遍客户关系基础上进一步提高客户粘性,增加突破机会点;④以战略合作伙伴的角色参与并驱动与客户的长期、深层次合作;⑤通过参与行业重要交流会议与论坛,例如“xRNA核酸药物开发与创新论坛”、“IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗研发工艺论坛”、“第二届中国生物药分析与质量峰会”、“BioConChinaExpo2024第十一届国际生物药大会暨展览会”、“I-RNA第四届核酸药物产业深度聚焦峰会”、“第二十三届中国生物制品年会”、“第五届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会”等,以及运营官方公众号、与行业知名媒体平台合作等线上新媒体方式,与行业及客户群体高频互动。4、国际业务事业部公司积极开展国际注册与申报工作,聚焦优势品类和重点产品,有针对性地开拓战略区域市场。通过在海外设立当地子公司,并派遣专业人员进行属地化的销售和技术支持工作,报告期内公司真正实现了客户需求与市场地紧密对接。同时,公司通过采取经销与直销相结合的方式,构建了灵活高效的销售体系,为客户提供了更全面的服务保障。报告期内,公司共举办或参加了近200场各类市场活动,包括多个知名国际展会,例如2024迪拜国际实验室设备展览会(MedlabMiddleEast)、2024北美植物学家协会中西部区学术会议、2024美国癌症研究协会年会(AACR)、2024德国慕尼黑分析生化及实验室展览会(Analytica)、2024美国华人生物科学家协会年会(SCBA)、2024美国微生物学大会(ASMMicrobe)、2024ESHG欧洲类遗传学会(ESHG)等,有效提升了诺唯赞品牌在国际市场的影响力。通过与海外高校的路展推广与学术交流活动,公司不仅提升了在国际舞台上的企业形象与知名度,还加强了与各地科研机构与学术界的合作与交流,为进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。(五)生产项目与质量体系建设稳步推进1、基础科学研究院核心原料升级与开发报告期内完成10个重要原料质量升级,覆盖酶、抗体、化学等品类。标准化完善报告期内新增与升级SOP(标准操作程序)约360项,覆盖生产、研发、检验、验证和质量管理等领域;新增与升级SPC(质量标准)300余项,覆盖酶、抗原、抗体、化学原料、生化材料等品类。持续工艺验证完成设备设施验证、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等100余项。生产建设5,000L微生物发酵系统及下游车间、反相制备防爆车间等GMP车间正轨运行,可实现GLP-1类产品的快速、规模化生产,可年产数吨级中间体。2、生命科学事业部生产体系整合报告期内为提高整体资源利用效率,生命科学事业部完成了生产体系整合,这一重要举措的实施是公司在优化资源配置、提升生产效率方面的重要成果。通过统一的生产质量管理标准,专业团队得以充分发挥各自优势,互相借鉴和学习,有效提高了生产流程的协同能力。同时,事业部质量中心新成立运营质量部,建立以流程为导向的管理模式,推动公司组织、流程、制度、系统、文化等全面融合,识别潜在的瓶颈和风险,实现供应链全流程监控与可控,提高整体运营效率和效益,降低潜在的质量风险和运营风险,从而保护公司的品牌声誉和财务利益。整合后的生产质量体系将利用全流程数字化管理手段,实现数据的实时共享与分析,确保质量管理更加精准、高效。PMC标准化体系建设PMC(生产与物料控制)作为工厂运营的核心和枢纽,是工厂订单交付的指挥棒。报告期内,公司联合行业专家团队开展工厂计划与物控PMC体系项目,通过梳理PMC团队职责、业务流程,建立产销协同机制,完善生产计划与物料计划流程,推动生产体系实现快交付、低成本,以促进企业产销平衡,实现制造系统整体效率最大化,提升市场竞争优势。智能车间建设、产线升级报告期内,公司不断加大对智能制造技术的投入,积极推动产线自动化升级。具体举措与成果包括:配制线新增自动化设备,实现配制过程的无人化,杜绝了人员带入污染,效率提升15%;产品包装通过引入自动贴标和自动扫码入库系统,完成3条产线自动化升级,整体效率提升35%;材料车间新增自动化装备,效率提升15%同时实现质量可控;仓储物流环节通过工艺优化及新增自动封箱、自动封膜、自动膜收缩设备,取消传统纸箱包装,成品发货效率提升25%。此外,公司生命科学产线的智能装备实现了从原料仓到成品仓的全流程数字化管理,大大缩短生产周期,有效降低了运营成本。公司以此为契机,完成了智能车间的申报并荣获2024年江苏省智能制造车间称号。精益生产质量体系报告期内,母公司IS09001和IS013485质量管理体系、IS014001生物环境体系、IS045001生物职业健康安全体系持续运行,并顺利通过江苏精品国际认证联盟的江苏精品年度审核,体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。公司生命科学事业部完成设备、系统、方法验证51项,新增规范文件24份,修订更新规范文件113份,接受15场客户现场审计,获得各细分领域客户的高度肯定。3、体外诊断事业部质量体系公司体外诊断试剂业务严格遵守中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求,并严格执行ISO13485质量管理体系、Regulation(EU)2017/746等国际法规及标准,构筑了国际化的质量管理体系,持续完善并严格执行相关质量管理手册。诺唯赞医疗的质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、储运、销售、售后服务等关键环节,顺利通过了IS013485:2016、ISO9001:2015质量管理体系认证、MDSAP等认证。公司质量管理体系在符合ISO13485的同时,还符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本五国的监管要求。报告期内,南京诺唯赞医疗的ISO13485质量管理体系顺利通过TüV南德年度监督审核,南京诺唯赞医疗全资子公司湖南诺唯赞的ISO13485质量管理体系顺利通过方圆的质量管理体系认证,公司质量管理体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。2024年上半年,公司体外诊断试剂业务积极开展内部质量管理体系审核与管理评审,同时持续落实内部有奖合理化建议征集活动,对发现的问题及改进的建议运用“PDCA”实施闭环管理,有效落实了持续改进和完善质量管理体系。持续监督报告期内,南京诺唯赞医疗还顺利通过1次江苏省药品监督管理局南京检查分局的监督检查,以及药品监督管理部门开展的3次产品注册质量管理体系核查,检查结果均满足相关质量管理体系的要求。此外,湖南诺唯赞于报告期内顺利通过湖南省药品审核查验中心1次注册质量管理体系核查以及1次郴州市市场监督管理局生产备案检查,检查结果均满足相关质量管理体系的要求。备案许可南京诺唯赞医疗于报告期内获得了我国二类医疗器械经营备案凭证,湖南诺唯赞于报告期内获得我国医疗器械生产许可证及第一类医疗器械生产备案凭证。生产建设与管理截至报告期末,公司体外诊断试剂业务拥有约5,500m2体外诊断试剂十万级洁净生产车间、3套万级检验室、2套P2级生物安全实验室。2024年上半年,诺唯赞医疗持续落实推行自动化改造以及精益生产管理工作:对主要产线的核心工序系统性的引入自动化生产设备、可视化管理工具,减少人工操作偏差,提升标准化水平,保障产品质量,缩短产品交付周期;运用先进的精益管理体系,提升生产管理水平和产线员工专业水平;全员参与CIP(不断改进流程)及合理化建议,持续改善产品质量及服务,形成精益文化氛围。4、生物医药事业部质量体系公司生物医药事业部相关生物试剂与mRNA酶原料的质量管理体系参照中国《药品生产质量管理规范》、ICHQ7、ICHQ10、ISO9001质量体系为标准建立,报告期内各项质量体系运行正常,通过了2024年度ISO9001:2015证书复审。产能建设公司生物医药业务已完成建立具备标准GMP厂房、多功能试剂生产厂房、标准化的放行检验室的综合硬件设施基础,同时建立起分业务场景的标准化管理、运维体系,公司龙潭多功能GMPmRNA酶原料车间、生物医药生产质量体系以100%的通过率通过了多家客户现场审计。报告期内,生物医药事业部已具备符合GMP要求规模化生产能力:龙潭多功能GMP车间项目已投产,落地运行2条GMP级10L-50L-100L发酵规模生产线,单批次可满足1亿剂mRNA疫苗生产用的单酶原料用量;目前已按照GMP管理规范完成mRNA酶原料生产技术的安全性和可复制性验证,核心酶原料可实现单批产能满足5kgmRNA生产,年产能满足250kgmRNA生产。5、仪器研究院仪器制造仪器研究院仪器制造板块目前拥有2,700m2配套生产厂房,包含原材料仓库、成品仓库、来料送检区、原材料检验区、生产车间以及生产办公室等。生产车间每月约产出400台仪器,包括全自动量子点荧光免疫分析仪、全自动移液工作站、核酸提取仪、特定蛋白分析仪等,全年预计可产出5,000台仪器。2024年以来,为进一步落实“降本增效”,仪器制造板块推出了一系列“精益生产”主题生产目视化管理看板,有效减少了内部制造运营内耗,提升生产效率的同时,大大鼓舞了团队信心。同时,制造端与研发部门协作工艺改善,有效缩短了产品生产周期,更好地保障了产品性能与质量。仪器品质升级仪器制造板块从成立之初,一直秉承“质量第一”原则,严格按照生产标准流程和工艺标准进行生产,为客户提供优质的仪器产品。报告期内,完成落实永久工程变更文件及临时工程变更文件共计31份,全面提升仪器产品的性能与质量,更加契合客户需求。生产工艺完善报告期内,累计完成落实15例现场改善提案,从成本、质量和效率等多维度提升了生产工艺水平,例如:在移液工作站调试过程优化定位固定方式,有效节约了调试耗时,同时更可靠的保障了仪器质量;新增与升版生产工艺文件合计40余份,覆盖生产装配、仪器调试和仪器检验全流程生产环节;新增和升级生产设备使用及维护保养规程等生产质量配套文件共计20余份。体系审核顺利通过ISO13485TüV换证审核,保障仪器生产的合规合法。6、微流控事业部公司全资子公司南京液滴逻辑生物科技有限公司依托自主技术平台实现微流控产品研发及规模化生产。至报告期末,公司微流控产品已实现全部原料国产化,并可通过自主搭建的自动化生产线实现量产,产能可达100万人份/线/年。标准等级车间公司微流控产品线厂房为标准D级GMP净化车间,具备无菌、无尘、无微生物及控湿等环境优势,使得产品在生产过程中不受外部污染物的干扰,确保产品质量与卫生安全。生产工艺自动化全自动后端包装生产线,采用流水作业方式,使用多种多轴机械臂和高精度伺服模组共同作业方式实现生产工艺的自动化。生产流程效率化为保持产品的高稳定性,公司以相机引导模组实现高速稳定的自动定位,有效减少生产线停滞时间与人工误差可能性,实现效率化的生产流程。产品良率保障在致力提升产品整体良率上,公司通过相机配合机械手臂的方式进行多泡罩分类组装,来料检验可提前发现NG并将其抛出,避免浪费后站工作动作。全程质量控制坚持执行严格的生产流程和标准,以保证每一道环节都经过严密的检验和测试。生产过程通过电子信息设备实时记录,确保数据可追溯,产品能落实。(六)加强信息化建设,赋能业务增效为了实现数字化资源的高效管理和品牌形象的统一传播,2024年上半年公司上线了全新的集团化网站以及英文版官方网站,完成集团化网站布局,网站分为集团主站和各业务分站。集团主站全方位展示了公司全体系的核心业务、创新成果、发展愿景、企业文化以及投资者关系、ESG工作情况,同时为客户进行业务导览及各业务分站分流,可充分展示各业务领域的平台实力、产品和相应的服务内容,在用户查看/咨询公司业务与在售产品更为便捷高效的同时,进一步丰富了获客渠道。报告期内,流程IT部及时响应国际事业部需求,对公司HR/CRM/OA等信息化系统做了国际化、多语言部署,更适配国际业务,实现了外籍员工办公流程的管理闭环,进一步提高了信息协同和共享,全面助力国际化管理水平和效率的提升。2024年上半年,公司流程IT部以生命科学事业部为试点,在已有信息化基础上,不断优化各项业务系统,协助事业部根据真实业务反馈与经验在业务系统里固化与升级,进一步规范与优化业务流程,固化优秀业务经验,防范经营管理风险,通过数字信息化提升经营管理效率。(七)人力资源建设报告期内,公司依据战略规划与实际业务开展需要,适时调整组织架构,新设仪器研究院,完善了国际事业部、微流控事业部等一级组织下设的二级、三级子部门,在满足公司各项职能、人才需求的同时,持续优化、提升公司人员效率与岗位适配度水平。至报告期末,公司在职员工2,637名,其中博士学历员工67名,硕士学历员工857名,硕士及以上学历员工人数占员工总人数35.04%,员工高学历背景水平在同行业公司中处于较为靠前水平。在人才发展方面,公司充分利用任职资格标准体系,进一步完善人才选聘和基于任职资格的晋升机制,通过公开招聘、内部竞聘等多种方式为公司选聘优秀人才,并始终奉行“机会均等”、坚持“阶梯晋升”和“破格提拔”相结合的原则,通过多样的激励方式去激发员工的业务潜能与工作积极性。2024年4月,公司2023年限制性股票激励计划向108名激励对象授予了预留部分限制性股票,至此公司2023年度限制性股票激励计划覆盖的员工人数占比约30%,主要中层管理人员及核心骨干员工均得到相应激励覆盖,是公司长期激励政策落地执行的重要一环。公司坚持多元、平等、共融理念。在人才招录方面,遵循公平、公正、择优的原则聘用员工,不因民族、种族、性别、婚姻状况等差异给予不同待遇,截至报告期末,公司女性员工占比约56%,少数民族员工占比约3%。报告期内,公司开展“她的坐标”系列妇女节活动,邀请了公司各个研发岗位的优秀女性来讲述他们在研发中的故事,以科研为原点,关注科研事业中的女性力量。在员工培训方面,组织策划驻外员工培训营,汇同全球各地的诺唯赞员工在南京总部进行学习分享、参观交流,不仅在专业知识上进行传递,更期望实现公司多元文化理念的融合和传承。此外,公司持续营造开放和支持性的工作环境,鼓励建立互信和支持的团队文化,致力于创建多元友好的职场氛围。(八)产学研联动,共同促进科技成果转化公司注重“产学研”紧密联动,积极推进科研成果转化。公司为建立先进的免疫原性评测方法,与江苏省疾控等科研单位展开合作,针对不同疫苗类型进行特异性抗体分析与发现,并根据筛选出的特异性抗体建立符合临床免疫评价的快速高通量检测方法学及相应产品。截至报告期末,公司与华中农业大学合作攻关“一种简便高效ATAC-seq技术应用”课题;与江苏省公共卫生研究院、南京医科大学合作《新冠疫苗免疫人群中和抗体高通量检测关键技术的建立和应用》项目;与江苏省医疗器械检验所、东南大学、中国医学科学院北京协和医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等9家单位联合攻关《体外诊断试剂关键原材料研发》项目,该项目入选2022年国家重点研发计划;与苏州大学就医学检验技术创新、教学模式变革、人才培养等达成合作;与中国医学科学院阜外医院就创新指标合作开发、检验技术创新研究等达成合作;与苏州贝康医疗器械有限公司、苏州大学、苏州大学附属独墅湖医院等单位合作苏州市辅助生殖技术创新联合体项目;与江苏南创化学与生命健康研究院有限公司、南京大学等单位合作南京市重大科技专项(生命健康)项目。报告期内,公司与徐州医科大学共建实习基地,共同努力建设生物科学、生物技术和生物信息学专业教学,助推生物医药产业链高质量发展。为了让新颖技术能够惠及更多的研究者,公司坚持开展生命科学领域新技术与复杂实验的普及推广公益活动。继已连续举办3年的表观遗传学实战训练营,2024年公司特别策划NGS系列工作坊,聚焦表观遗传学、转录组学等技术的最新进展和应用,至报告期末在全国范围内举办多场表观主题和三代测序建库技术工作坊,通过“理论+实操+生信分析”的方式一站式传递NGS技术的应用场景、应用价值与实验操作技巧。为了更好支持生命科学领域的创新创业、孵化未来产业,自2023年9月,公司联合行业专业咨询培训机构,面向全国各大高校的科研工作者和在校生开展“生命科学创新创业挑战赛”。挑战赛通过“赛训结合”的方式,为生命科学领域的创新项目提供展示与交流的平台,同时通过训练营、共创营等方式,持续分享公司与专业机构的创新实战经验。至报告期末,挑战赛华南赛区、华北赛区和华东赛区已圆满结束,已有30多所高校和科研机构参与其中,覆盖800多个课题组,同时大赛通过设立“盛赞创新产业孵化培育平台”,汇聚国内多家一线投资机构和行业领军公司,促进科研力量、产业资源和创投资本的深度融合,培育新质生产力发展新动能。