南京海辰药业股份有限公司

• 企业全称: 南京海辰药业股份有限公司
• 企业简称: 海辰药业
• 企业英文名: Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 姜晓群,曹于平
• 上市代码: 300584.SZ
• 注册资本: 12000 万元
• 上市日期: 2017-01-12
• 大股东: 曹于平
• 持股比例: 42.08%
• 董秘: 王立
• 董秘电话: 025-83241873
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天衡会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 夏先锋、陈倩
• 律师事务所: 江苏世纪同仁律师事务所
• 注册地址: 江苏省南京市经济技术开发区恒发路1号
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 创业板综 熊去氧胆酸 痘病毒防治 幽门螺杆菌概念

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2003-01-15
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913201927453675877
• 法定代表人: 曹于平
• 董事长: 曹于平
• 电话: 025-83241873
• 传真: 025-85514865
• 企业官网: www.hicin.cn
• 企业邮箱: ir@hicin.cn
• 办公地址: 江苏省南京经济技术开发区恒发路1号
• 邮编: 210046
• 主营业务: 化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售
• 经营范围: 药品生产(按许可证所列范围经营)。开发医药产品;开发、生产植物提取物;销售自产产品;药品及原料的进出口贸易(涉及国家有关规定的,按规定执行)。
• 企业简介: 南京海辰药业股份有限公司成立于2003年位于南京经济技术开发区,是一家集医药研发、生产和市场营销为一体的高新技术企业。公司建有GMP标准的冻干粉针、小容量注射剂、头孢粉针、固体制剂及原料药车间。产品种类涵盖心脑血管、消化、内分泌、抗感染、免疫等领域,可生产60多个代表品种。先后向市场推出注射用托拉塞米、注射用头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢西酮钠、注射用替加环素、注射用兰索拉唑等多个临床必用产品。公司在江苏生命科技创新园建有9600m2的海辰新药研发中心,组建了由博士、硕士为骨干的研发团队;同时与中国药科大学等多个国内外著名医药科研机构保持着广泛的项目合作,走出了一条“产、学、研联合创新”的路子。申请注册了多个具有市场潜力的原料及制剂产品,形成了研制一代、储备一代、生产一代的良性循环。公司占地面积108亩,注册资金1.2亿元,具备年产头孢粉针3000万支、冻干粉针4500万支的生产能力,为江苏省内主要的抗感染及冻干药物生产基地之一。2013年公司全资收购镇江德瑞药物有限公司,产业链延伸至医药原料中间体,原料出口欧美、日本和其它地区,为海辰药业的可持续发展夯实了基础。2013年公司完成股份制改造,整体变更为股份有限公司。公司将建立现代企业治理结构,构筑以“股东大会、董事会、监事会”为核心的管理模式。2017年1月12日,公司成功登陆A股,在深交所创业板正式挂牌上市。实现了实体经济与资本运营并举。海辰药业建立和完善了遍布全国的销售网络系统,在全国拥有28个办事处,终端推广与客服人员近千名,拥有千家大中型医院的终端客户。高品质的特色产品、高素质的销售队伍、专业化的学术推广能力、完善的销售服务体系,为企业赢得了良好的口碑。公司多次被政府部门授予“国家火炬计划重点高新技术企业”、“江苏省高成长型中小企业”、“产学研先进企业”、“技术创新先进企业”、“劳动与社会保障诚信企业”、“信息化带动工业化示范企业”、“重合同、守信用企业”、“南京市节能减排先进单位”、“优秀民营企业”等荣誉称号。海辰药业秉承“耕耘药业、科技报国”核心价值观,把“营造健康、护佑众生”为企业使命,以“百强企业、百年品牌”为企业愿景,一个迈向规模化、资本化、国际化的新海辰将傲立于长江之滨,医药之林。
• 发展进程: 2003年1月13日,曹于平、姜晓群、蒋金元、柳晓泉和姚晓敏签署《公司章程》,同意设立南京海辰药业咨询有限公司(南京海辰药业有限公司前身),注册资本1,000万元。其中,曹于平出资600万元,占公司注册资本的60%;姜晓群、蒋金元、柳晓泉和姚晓敏各出资100万元,各占公司注册资本的10%。2003年1月10日,南京中诚信联合会计事务所出具宁中诚信会验字(2003)第009号《验资报告》,验证截至2003年1月10日,南京海辰药业咨询有限公司(筹)已收到全体股东缴纳的注册资本1,000万元,均为货币出资。南京海辰药业咨询有限公司于2003年1月15日完成工商设立登记,领取3201922001299号《企业法人营业执照》。 2013年4月30日,南京海辰药业有限公司召开股东会,审议通过了将南京海辰药业有限公司整体变更为股份公司的议案,同意以南京海辰药业有限公司截至2012年12月31日经审计的账面净资产为基础进行折股,其中6,000万元折合为股份公司的股本,净资产超过股本的部分作为股份公司的资本公积,变更前后各股东持股比例不变。2013年5月18日,南京海辰药业有限公司全体股东签署了《南京海辰药业有限公司整体变更为南京海辰药业股份有限公司之发起人协议》。2013年5月19日,天衡会计师事务所有限公司对股份公司注册资本实收情况进行了验证,并出具天衡验字(2013)00028号《验资报告》。2013年5月19日,南京海辰药业股份有限公司召开创立大会,审议通过了南京海辰药业有限公司整体变更为股份公司的相关议案。2013年6月5日,股份公司在南京市工商行政管理局经济技术开发区分局完成工商变更登记手续,并领取了320192000004405号《企业法人营业执照》。
• 商业规划: (一)公司主要业务公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富,结构合理,主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,共拥有85个制剂和原料药批准文号或登记号,主要产品入选2023年国家医保目录,通过专业的循证医学推广,满足广大患者的需求。(二)公司主要产品情况公司常年在产品种20多个,2024年1-6月在产品种情况如下:表——2024年1-6月在产品种情况其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下:注射用盐酸兰地洛尔(商品名:泽醒)是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂,是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂,其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗:心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速;以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗:心房纤颤、心房扑动。兰地洛尔是欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物;《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据;兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》(2023版)急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药。随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识,兰地洛尔的临床价值、安全性、临床疗效等已被临床医生认可,兰地洛尔将惠及到更多患者。本品为公司独家首仿,竞争对手较少,2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录,2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录,在国家医保目录谈判品种政策的支持下,公司将加速本产品导入临床终端,造福广大患者。利伐沙班片(商品名:浦洛)是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南(2016)》等多项权威治疗指南。2021年,公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标,分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川,新疆,安徽,贵州。注射用替加环素(商品名:泽抗)适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”,替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制(外排泵和核糖体保护),半衰期长达27小时,临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制,列入国家医保目录,亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药,为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品,被誉为“超级抗生素”。2022年,公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标,主供山东、河北、辽宁、宁夏,备供浙江、湖北、天津、山西,本品中选国家集采有利于提高其市场份额。(三)经营模式公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。1、采购模式对于生产所需的原辅材料,公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划,制定了严格的供应商管理体系,在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来,专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售,根据GMP规定,建立了完整的质量管理体系,对于重要的原辅材料供应商定期审计,动态更新合格供应商名录,与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系,采购渠道畅通。2、生产模式公司采用以销定产的模式制定生产计划,结合库存和市场情况,动态调整年度、季度、月度生产计划,保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制,保证产品安全、有效、质量均一。报告期内,公司未出现任何生产及安全事故。3、销售模式①制剂产品销售模式对于制剂产品,公司采用精细化推广模式,对终端医院销售进行持续跟踪考核管理,进一步强化销售过程中的精细化管理。②原料药及中间体销售模式对于原料药及医药中间体产品,公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传,征集客户需求,公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。(四)业绩驱动因素2024年上半年,公司实现营业收入2.37亿元,同比下降9.56%;归属于上市公司股东的净利润2,473.63万元,同比上升27.02%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,551.54万元,同比上升35.13%。报告期内公司持续优化产品结构,加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广,对公司盈利水平产生积极贡献。(五)医药行业发展情况根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》(2023年),公司所处行业为“C27医药制造业”。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升,全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年,国家发布《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》提出,医药工业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。国家统计局数据显示,2024年1-6月份规模以上工业企业实现营业收入648642.7亿元,同比增长2.9%;实现利润总额35110.3亿元,同比增长3.5%。其中,医药制造业规模以上企业实现营业收入12352.7亿元,同比下降0.9%,实现利润总额1805.9亿元,同比增长0.7%。党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”;2024年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面的工作任务。2024年上半年,药品集中带量采购持续推进,国家地方协同推进,形成国采+全国联采为主体,省级集采为补充的集中采购新格局。国采方面,第九批国家带量采购已于3月份全面落地;国采接续主要以联盟接续、多批次合并接续的形式开展;地方集采多以2023年项目公布结果及落地执行为主,新增地方集采项目较少,且多以带量联动形式开展。2024年上半年,药品价格治理持续进行,药品价格监管趋严。国家医保局指导各省级医保部门推动“四同药品”价格治理工作,到2024年3月底“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价现象已基本消除,医药企业价格行为更加公平诚信,省际间价格更加透明均衡,维护了患者群众合法权益。今年上半年,全国大部分省份已发布优化药品挂网流程的通知,落实“高效办成一件事”,挂网规则趋于完善。各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战,也为公司发展提供了更多的机会。(六)公司所处的行业地位公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员,现有高管团队具有专业的医药背景,具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验,对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时,公司拥有多名外部专家顾问,他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家,能够协助管理层优化中长期研发策略,提供更多企业发展的策略性指导和洞见。公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项,研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展,公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力,2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内,公司被授予南京经济技术开发区2023年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号,连续多年通过国家高新技术企业复审。公司坚持开发有临床价值的优质产品,先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久,不良反应发生率低,在同品类中最高市场份额曾达80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一,现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种,其原料药合成工艺路线具有明显优势,公司拥有该品种两项核心专利,该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》(2023版)等指南及共识推荐用药,连续多年入选国家医保目录谈判药品目录,其临床价值得到医生和患者的高度认可。(七)重点工作完成情况(1)加强重点品种推广,挖掘新老产品潜力2024年上半年,公司营销系统围绕年度推广目标,致力于提升重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖。报告期内,公司持续深入推进注射用盐酸兰地洛尔医院开发工作,加强该品种学术推广,提升医生对产品的认知,让注射用盐酸兰地洛尔惠及到更多患者,已成功开发约701家三级医院、约274家二级医院,较上年新增约60家医院,实现销量稳步增长。报告期内,公司继续推进利伐沙班片、注射用替加环素在中选省份医院的开发和上量工作,利伐沙班片15mg和20mg作为第五批国家药品带量采购中选品种,共中选8个省(区),2024年上半年销量同比增长17.81%。注射用替加环素作为第七批国家药品带量采购中选品种,2024年上半年销量同比减少37.12%。公司主要产品的具体销售情况如下:表——2024年1-6月主要产品的销售情况注1:利伐沙班片销量统一折合成15mg*7片;苯磺酸氨氯地平片销量统一折合成5mg*14片;兰索拉唑肠溶片销量统一折合成30mg*7片。注2:表中同比增减数字以实际销售金额和数量计算所得,如与以上表中数字计算所得有出入,系单位不同所致。报告期内,公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。公司充分挖掘新老产品潜力,紧抓国采接续采购和地方集采的机遇,公司多个品种中选。报告期内公司产品参与集中带量采购的中标情况如下:表——2024年1-6月产品集中带量采购的中标情况(2)优化研发品种管线,加快在研品种速度报告期内,公司继续加强研发体系建设,完善研发项目管理体系和质量管理体系,优化技术转移管理体系,持续建设技术研发平台。公司持续扩充并优化研发品种管线,立项管理科学化,以开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品为立项标准。报告期内公司共有1个品种获批,具体情况如下:表——2024年1-6月份已获批药品情况报告期内,公司共有5个产品处于药审中心审评审批状态,具体情况如下:表——2024年1-6月份在审评审批的药品情况报告期内,公司共有13个重点在研项目,具体情况如下:表——2024年1-6月份在研药品情况(3)推动精细化生产管理,严守质量管理红线报告期内,公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作,围绕精细化生产管理,持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺,加强成本管控,合理提高库存效率,控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标,严守质量管理红线,一方面加强质量管理体系的健全完善,另一方面持续开展质量提升行动。(4)加速新板块产能释放,拓展业务产品矩阵全资子公司安庆汇辰作为公司转型发展的载体,依托坐落于安庆国家级化工园区的区位优势,定位为精细化工综合生产基地,除原料药及医药中间体外,持续围绕锂电材料、日化原料、半导体化学材料及合成生物学等进行布局。报告期内,安庆汇辰锂电池添加剂项目已具备试生产条件,由于产品市场价格、成本等因素,公司暂未组织投产,公司将紧密关注行业市场趋势,持续推进项目的工艺改进和下游客户导入。报告期内,安庆汇辰还在积极布局并立项其他锂电池添加剂、正负极粘结剂、阻燃剂、导电膜等电子化学材料,以及高端原料药及医药中间体等医药化工产品,持续布局多产品矩阵的精细化工平台。具体项目布局及进展情况如下:表——安庆汇辰项目布局及进展情况(5)稳步推进高端制剂产能建设安徽海辰依据cGMP高端标准设计,作为公司高端制剂的布局载体,将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。报告期内,安徽海辰根据公司整体规划有序推进固体口服品种转移工作及相关GMP体系的建立完善。